醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理多少錢

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用并非固定不變，它受到諸多因素的影響，如企業(yè)所處地區(qū)、具體經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械類別(一類、二類、三類風(fēng)險(xiǎn)程度與監(jiān)管要求不同)以及是否借助專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)代辦等。

　　一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

　　一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理。若企業(yè)自行辦理，一般情況下行政部門不收取費(fèi)用，企業(yè)主要花費(fèi)在資料準(zhǔn)備方面，像資料打印等，這部分費(fèi)用大概在30元至1000元左右。

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

　　二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，其經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用通常比一類要高。自行辦理時(shí)，費(fèi)用大致在10000元左右，這其中涵蓋申請(qǐng)材料費(fèi)(約2000元，用于驗(yàn)收和審核過(guò)程中的資料準(zhǔn)備)、場(chǎng)地評(píng)估費(fèi)(依據(jù)場(chǎng)所不同，約3000至5000元)以及少量的注冊(cè)服務(wù)費(fèi)等。若委托第三方代理公司幫忙申請(qǐng)，服務(wù)費(fèi)用會(huì)因公司具體情況而有所不同，如公司是否符合要求、辦理周期長(zhǎng)短、合作模式差異等，整體可能會(huì)使費(fèi)用增加不少。

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

　　三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最高，監(jiān)管最為嚴(yán)格。自行辦理時(shí)，除少量注冊(cè)費(fèi)用外，可能還需投入其他相關(guān)費(fèi)用，如符合要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地建設(shè)、專業(yè)設(shè)備購(gòu)置等。若通過(guò)專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)代辦，服務(wù)費(fèi)可能會(huì)超過(guò)10000元，此外還需考慮場(chǎng)地租賃、器械采購(gòu)、專業(yè)人員配備等產(chǎn)生的費(fèi)用。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

　　依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需遵循以下流程：

　　1.企業(yè)資質(zhì)文件

　　包括《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件(需明確經(jīng)營(yíng)范圍包含“第二類醫(yī)療器械銷售”)、法定代表人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明。

　　2.場(chǎng)地證明

　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)需為商用性質(zhì)，面積要求通常為辦公場(chǎng)所不低于50平方米、倉(cāng)庫(kù)不低于50平方米(含體外診斷試劑需配備冷庫(kù))。需提供場(chǎng)地產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同，并附平面布局圖及功能區(qū)標(biāo)注。

　　3.質(zhì)量管理體系文件

　　包括采購(gòu)驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、售后服務(wù)等19項(xiàng)制度目錄，以及計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)功能介紹(需覆蓋采購(gòu)、銷售、庫(kù)存管理等環(huán)節(jié))。

　　4.特殊產(chǎn)品附加材料

　　若經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，需提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員資質(zhì)證明、冷鏈設(shè)備清單及供貨協(xié)議;若經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡，需提供驗(yàn)配設(shè)備清單及專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)。

　　5.審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查

　　材料審查：當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門會(huì)對(duì)提交材料的真實(shí)性、完整性和合規(guī)性進(jìn)行審查，該環(huán)節(jié)一般需5個(gè)工作日。

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查：材料審查通過(guò)后，監(jiān)管部門將指派審核員前往企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)考核，考核內(nèi)容包括現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)以及查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)等是否符合法規(guī)要求。

　　6.領(lǐng)取許可證

　　通過(guò)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查后，當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門會(huì)在相關(guān)網(wǎng)站公示企業(yè)信息，公示無(wú)異議后，企業(yè)便可攜帶相關(guān)證件前往領(lǐng)取二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，此階段辦理期限一般為10個(gè)工作日。